今年，科兴制药（股票代码：688136）引进产品贝伐珠单抗生物类似药海外商业化连传捷报，继上月在尼日利亚获批、月初在巴基斯坦获批后，近日，该产品获得哥伦比亚药监局（INVIMA ）批准上市。
贝伐珠单抗是一款肿瘤治疗领域的常用药物，在全球范围内被用于多种肿瘤的治疗，包括转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及宫颈癌等。在肿瘤治疗领域，贝伐珠单抗原研药全球销售额顶峰时约70亿美元，是肿瘤治疗药物中不容忽视的重磅产品。
以点带面深耕拉美市场
该药品是科兴制药与东曜药业合作出海的品种，一直以来双方高效协作，积极推进多个国家和地区的注册申报工作，东曜药业贝伐珠单抗生物类似药的生产线已陆续通过多国GMP认证，如巴西、阿根廷、印尼、埃及等，其质量管理体系获多国认可。今年接连迎来产品海外注册获批的好消息，可见，科兴制药的海外商业化节奏紧密，产品注册速度以快著称，“全球同时启动多国注册”是其在海外市场快速覆盖的“秘籍”之一。
根据中国医药保健品进出口商会的信息，2024年我国医药产品对东盟、拉丁美洲、非洲等新兴市场出口额均稳步增长，其中拉丁美洲增长11.4%。拉丁美洲也是科兴制药重要的新兴医药市场，公司出海产品在拉美国家均有不同程度的覆盖，例如在巴西市场，公司自有产品人促红素注射液已是当地EPO领先品牌。
哥伦比亚作为拉丁美洲第四大医药市场和人口第三大国，也是科兴制药重点突破的市场之一。近年来其医药市场增长快速，且生物药、高端复杂制剂等药品和医疗器械产品依赖进口。同时，哥伦比亚药品监管机构INVIMA的审评标准高度参考FDA、EMA及WHO等国际权威机构，药品监管体系严格，市场准入门槛较高。因此INVIMA认证在拉美地区有较高的认可度，此次获批，也有望以点带面推动贝伐珠单抗在拉美其他市场的进程，继续做深做强拉美区域市场。
目前，科兴制药在持续深耕欧盟市场的同时，仍不断挖掘新兴市场产品需求，以巴西、墨西哥、新加坡、越南、埃及等海外分子公司为支点，深度辐射、覆盖中南美、东南亚、中东北非等区域。2024年公司海外业务收入实现了大幅增长，其中，新兴市场实现销售额同比增长超15%。这一成绩的背后，是公司以高品质的生物类似药和高端复杂制剂为切入点，加快海外重点市场的本土化营销，走出独具科兴特色的出海之路。
海外商业化提速进阶
随着近两年在推动国产药品“出海”过程中展现出的高效、专业的商业化能力，科兴制药出海平台积累了良好的市场口碑，国际化能力备受同行认可。根据长城证券的报告，科兴制药的“平台出海”不仅仅是简单的“引入”或“买卖”，更是在药物尚未商业化之前就开始“共研共产共销”的深度合作，即提供一站式的出海解决方案，包括海外注册、学术营销、开展临床及真实世界研究以及海外本土化销售。
目前公司已形成“全球选品+全球覆盖”的平台型出海模式，正携手更多高品质生物药、高端复杂制剂走向国际。海外商业化从最初以新兴市场为主的1.0版本进入“欧盟+新兴市场”的2.0时代，随着出海平台实力的不断强化与开放合作，将为公司步入全球商业化3.0阶段奠定坚实基础。
此次贝伐珠在哥伦比亚获批，再次体现了科兴制药的海外商业化优势，未来，随着更多产品的成功出海，科兴制药有望在全球医药市场中占据更加重要的位置，为中国医药产业的国际化贡献力量。
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